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生产医疗硅胶制品供应商需具备怎么样标准?

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生产医疗硅胶制品供应商需具备怎么样标准?

工厂标准主要是看产品标准,如果产品是一类医疗机械的,对于供应商要求就没有那么严,如果是二类或者三类的医疗产品,那就要慎重选择生产医疗硅胶制品供应商了。

一、硬性要求:ISO13845医疗资质

要拿到这个医疗资质必须工厂生产环境和管控程序要达标,会有第三方机构过来审厂,每半年会过来审一次厂,这个证书是做医疗硅胶制品的门槛。

二、材料要求:医疗级别三项或者六项

很多客户没有搞明白什么是三项和六项,三项是包括哪三项,六项是包括哪六项,现在普及给大家,如果客户产品只是接触皮肤外用的产品三项就可以,如查产品是要接触血液的,那就是按六项要求。三项标准包括:皮肤毒性,皮肤致敏,皮肤刺激,六项标准包括:皮肤刺激,皮肤致敏,溶血,体外细胞毒性,美国药典第六级。

以上是材料认证标准,然后对标三项和六项也分很多材料品牌和产地,有国产和进口,只是每个品牌型号不同,但是对标物性表是一样的。然后硅胶还分为固态硅胶和液态硅胶,固态硅胶和液态硅胶对标的三项和六项也是不同的型号和物性表,对标的物性表是一样的,只是固态和液态大区别在于成型方式不同,但是目前越来越多医疗硅胶制品选用液态硅胶材料来生产

三、生产环境:达到10万级别的无尘车间

很多客户都说是自己有10万级别的无尘车间,但是实际有没有达标,是要第三方机构按到空气中净化粒子是抽检的,标准是按平方数来的,然后合格后会发放一个证书给到供应商

10万级别无尘车间对于车间管控是非常严格的,员工必须要全副防尘服工作,并在进入车间前就全面消毒,全密封式管理,很难有客户可以进去里面参观。

四、生产程序管控

医疗硅胶制品全部生产程序必须是在无尘车间操作,工程会出一份生产作业指导书,全程戴手操作,生产出来产品及时包装。基本医疗硅胶制品一个工序都是要灭菌处理,但是目前很多工厂都还没有这个灭菌车间,所以客户端基本都会将全部产品安装完成后再进行灭菌处理。

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